Training ISO 13485:2016 voor auditors

Tijdsduur
Startdatum en plaats
Logo van Mikrocentrum
Opleiderscore: starstarstarstarstar_border 8,2 Mikrocentrum heeft een gemiddelde beoordeling van 8,2 (uit 114 ervaringen)

Tip: meer info over het programma, startdatum, prijs, en inschrijven? Download de brochure!

9
Gemiddeld cijfer voor Training ISO 13485:2016 voor auditors
Gebaseerd op 3 ervaringen Lees alle ervaringenchevron_right
starstarstarstarstar
Ulrike Boehme
Quality Engineer
10
Training ISO 13485:2016 voor auditors

"Uitstekende cursus met een inspirerende trainer. Fijn dat de tweede cursusdag volledig in het teken van praktijkoefeningen stond. De uitwisseling met de andere deelnemers had een grote toegevoegde waarde. Het was leuk geweest om aanvullend op het certificaat van deelname ook nog een korte beoordeling te ontvangen." - 19-01-2018 16:49

"Uitstekende cursus met een inspirerende trainer. Fijn dat de tweede cursusdag volledig in het teken van praktijkoefeningen stond. De uitwiss… alles lezen - 19-01-2018 16:49

Startdata en plaatsen

Utrecht
11 dec. 2019 tot 12 dec. 2019
Toon rooster
event 11 december 2019, 09:00-16:30
Veldhoven
8 apr. 2020 tot 9 apr. 2020
Toon rooster
event 8 april 2020, 09:00-16:30

Beschrijving

Wanneer u werkt volgens ISO 13485 is het regelmatig uitvoeren van audits door gekwalificeerde auditors een eis.
De kwaliteit en toegevoegde waarde van interne audits valt en staat echter met uw aanpak en de kwaliteit van de auditors.
Deze ISO 13485:2016 auditortraining helpt u met het realiseren en verbeteren van auditorkennis en –vaardigheden alsmede met het bepalen van een aanpak van uw audits die meer toegevoegde waarde heeft voor uw organisatie. Als trainee gaat u zelf praktisch met het auditeren versus ISO 13485:2016 aan de slag volgens de principes van de nieuwe ISO 19011:2018. Dit onder begeleiding van een ervaren trainer die naast ruim 25 jaar ervaring in medical device QARA, zo’n 12…

Lees de volledige beschrijving

Veelgestelde vragen

Heb je een vraag? Onze adviseurs helpen je graag. Bel ons op of e-mail naar help+flanders@springest.be.

Wanneer u werkt volgens ISO 13485 is het regelmatig uitvoeren van audits door gekwalificeerde auditors een eis.
De kwaliteit en toegevoegde waarde van interne audits valt en staat echter met uw aanpak en de kwaliteit van de auditors.
Deze ISO 13485:2016 auditortraining helpt u met het realiseren en verbeteren van auditorkennis en –vaardigheden alsmede met het bepalen van een aanpak van uw audits die meer toegevoegde waarde heeft voor uw organisatie. Als trainee gaat u zelf praktisch met het auditeren versus ISO 13485:2016 aan de slag volgens de principes van de nieuwe ISO 19011:2018. Dit onder begeleiding van een ervaren trainer die naast ruim 25 jaar ervaring in medical device QARA, zo’n 12 jaar als lead auditor ISO 9001 & 13485 voor een geaccrediteerde instantie meebrengt.


Wat leert u tijdens deze training?
Voor wie is de training ISO 13485:2016 voor auditors bedoeld?
Niveau van de training
Duur
Bewijs van deelname


Lesmateriaal

Dit levert de training ISO 13485:2016 u op

Een goede auditor draagt niet alleen bij aan het realiseren van overeenstemming met de normen,  maar draagt vooral ook bij aan het verbeteren van bedrijfsprocessen en daarmee aan het bedrijfsresultaat. Na afloop van deze auditortraining bent u in staat een interne of leveranciersaudit voor te bereiden, uit te voeren en te rapporteren. Hierbij wordt uitgegaan van het kwaliteitsmanagementsysteem conform de EN ISO 13485:2016 norm. Na afloop weet u:

  • de hoofdpunten van ISO 19011 (richtlijnen voor het uitvoeren van audits van managementsystemen);
  • de stappen te doorlopen van het auditproces;
  • de methoden voor voorbereiding, uitvoering en rapportage;
  • diverse audit interview- en rapportagevaardigheden.

Voor wie is deze cursus bedoeld?

Functionarissen werkzaam in bedrijven waar gewerkt wordt met een kwaliteitssysteem volgens (EN) ISO 13485. Hierbij valt het coördineren en/of uitvoeren van interne en/of leveranciersaudits in het takenpakket.

Niveau van de training

HBO, met minimaal enige jaren praktijkervaring. Voorkennis op het gebied van auditing is niet noodzakelijk. Wel dient u kennis te hebben van ISO 13485 en ISO 14971.

Duur

2 dagbijeenkomsten aaneengesloten van 09.00 uur tot 16.30 uur

Bewijs van deelname

Na het volgen van deze auditortraining ontvangt u een bewijs van deelname.

Over de docent

De docent is een ervaren ISO 13485 en ISO 9001 leadauditor voor een leidende certificerende instantie en spreekt uw (technische als ook bedrijfskundige) taal. De docent is to-the-point en koppelt zijn kennis van de theorie, eisen en normen aan ruime praktische ervaring. De training bestaat uit het overdragen van de theorie en het doen van (veel) oefeningen in het plannen en uitvoeren van audits aan de hand van (bij voorkeur) bedrijfseigen documentatie. Daarbij zal steeds de relatie met ISO 13485 aan de orde komen. Ten behoeve van de oefeningen worden de deelnemers uitgenodigd documentatie mee te nemen naar de training.


Inhoud

Tijdens de training ISO 13485 2016 komen de volgende onderwerpen aan bod:

ISO 13485 en ISO 19011

Bij het uitvoeren van audits als onderdeel van het in uw bedrijf ISO 13485 gecertificeerde kwaliteitssysteem, is het aan te bevelen om hierbij de zogenaamde “risk based approach” te hanteren. De ISO 19011:2018 norm reikt nieuwe inzichten aan die helpen uw auditproces te verbeteren. U leert:

  • begripsvorming en definities;
  • eisen aan auditing.

Basisprincipes m.b.t. auditing

  • oefening: “de juiste houding”

Het auditprogramma en ISO 13485

  • auditdoelstellingen – op welk niveau auditeren?
  • valkuilen bij het opstellen van auditprogramma’s;
  • procesaudits versus (EN) ISO 13485;
  • audits als managementinstrument en risk based auditing.

Uitvoering, rapportage en opvolging van audits:

  • het auditproces;
  • interactie met de auditee(s);
  • interviewtechnieken (inclusief oefening);
  • rapportage;
  • “validatie” van bevindingen;
  • opvolging van audit bevindingen.

Competentie en evaluatie van auditors

Cases uit de eigen praktijk m.b.v. meegebrachte documentatie

De cursus zit boordevol praktische oefeningen waarin alle aspecten van het auditproces aan bod komen. Hierbij wordt de praktijk van het voorbereiden, uitvoeren en rapporteren van audits verrassend “levensecht” benaderd.

9
Gemiddeld cijfer voor Training ISO 13485:2016 voor auditors
Gebaseerd op 3 ervaringen
starstarstarstarstar
Ulrike Boehme
Quality Engineer
10
Training ISO 13485:2016 voor auditors

"Uitstekende cursus met een inspirerende trainer. Fijn dat de tweede cursusdag volledig in het teken van praktijkoefeningen stond. De uitwisseling met de andere deelnemers had een grote toegevoegde waarde. Het was leuk geweest om aanvullend op het certificaat van deelname ook nog een korte beoordeling te ontvangen." - 19-01-2018 16:49

"Uitstekende cursus met een inspirerende trainer. Fijn dat de tweede cursusdag volledig in het teken van praktijkoefeningen stond. De uitwiss… alles lezen - 19-01-2018 16:49

starstarstarstarstar_border
m j
8
Training ISO 13485:2016 voor auditors

"prima kursus, te kort om uitgebreid te oefenen, dat moet in praktijk gebeuren.
Mogelijk uitbreiden met een audit bij een van van de kursus leden in een groep van 3 en dan een extra dag met evaluatie na 3 maanden " - 04-01-2018 11:06

"prima kursus, te kort om uitgebreid te oefenen, dat moet in praktijk gebeuren. Mogelijk uitbreiden met een audit bij een van van de kursus… alles lezen - 04-01-2018 11:06

starstarstarstarstar_half
R. De Vries
QA Engineer
9
Training ISO 13485:2016 voor auditors

"Het was een erg leerzame training en prettig ook om de ervaring mee te maken van iemand die al langer in het vak zit. De sfeer was open en prettig en had veel ruimte voor vragen of eigen inbreng. afhankelijk van de interesses van de cursisten werd daar tijdens de presentaties naar teruggekoppeld.

De 2de dag was een stuk praktischer en was het prettig om de theorie tot uitvoering te kunnen brengen. " - 24-03-2017 15:21

"Het was een erg leerzame training en prettig ook om de ervaring mee te maken van iemand die al langer in het vak zit. De sfeer was open en p… alles lezen - 24-03-2017 15:21

Heb je een vraag? Onze adviseurs helpen je graag. Bel ons op of e-mail naar help+flanders@springest.be.

Vraag nu gratis en vrijblijvend informatie aan:

Aanhef
(optioneel)
(optioneel)
(optioneel)
(optioneel)
(optioneel)
(optioneel)
(optioneel)
We slaan je gegevens op, en delen ze met Mikrocentrum, om je via e-mail en evt. telefoon verder te helpen. Meer info vind je in ons privacybeleid.