Cursus Good Clinical Practice en ISO 14155

Totale lesduur
Startdatum en plaats
Logo van Mikrocentrum
Opleiderscore: starstarstarstarstar_border 8,2 Mikrocentrum heeft een gemiddelde beoordeling van 8,2 (uit 112 ervaringen)

Tip: meer info over het programma, startdatum, prijs, en inschrijven? Download de brochure!

Startdata en plaatsen

Eindhoven
13 nov. 2018 tot 14 nov. 2018
Vol
Toon rooster
event 13 november 2018, 09:30-16:30
Eindhoven
9 apr. 2019 tot 10 apr. 2019
Vol
Toon rooster
event 9 april 2019, 09:00-16:30

Beschrijving

De kwaliteit van klinisch onderzoek en het adequaat rapporteren van de conclusies zijn van groot belang om een market entry toegekend te krijgen door de notified bodies voor nieuwe medische technologie. Hiervoor is het belangrijk kwaliteitseisen als de ISO 14155 norm en Good Clinical Practice (GCP) zo strikt mogelijk te volgen. De cursus ISO 14155 en Good Clinical Practice gaat in op de richtlijnen voor het uitvoeren van klinisch patiënt gebonden onderzoek.

Tijdens deze ISO 14155 cursus leert u hoe klinisch patiëntgebonden onderzoek volgens de nationale en internationale wetgeving dient te worden opgezet en uitgevoerd. Ook staan de algemene eisen tot de proefpersoon, het adequaat rapporteren…

Lees de volledige beschrijving

Veelgestelde vragen

Heb je een vraag? Onze leeradviseurs helpen je graag. Bel ons op of e-mail naar info+flanders@springest.be.

De kwaliteit van klinisch onderzoek en het adequaat rapporteren van de conclusies zijn van groot belang om een market entry toegekend te krijgen door de notified bodies voor nieuwe medische technologie. Hiervoor is het belangrijk kwaliteitseisen als de ISO 14155 norm en Good Clinical Practice (GCP) zo strikt mogelijk te volgen. De cursus ISO 14155 en Good Clinical Practice gaat in op de richtlijnen voor het uitvoeren van klinisch patiënt gebonden onderzoek.

Tijdens deze ISO 14155 cursus leert u hoe klinisch patiëntgebonden onderzoek volgens de nationale en internationale wetgeving dient te worden opgezet en uitgevoerd. Ook staan de algemene eisen tot de proefpersoon, het adequaat rapporteren en de verantwoordelijkheden van de betrokkenen centraal.


Wat leert u tijdens deze cursus?
Voor wie is de cursus Good Clinical Practice en ISO 14155 bedoeld?
Niveau van de cursus
Duur
Bewijs van deelname


Lesmateriaal

Dit levert de cursus ISO 14155 en Good Clinical Practice u op

Na deze cursus bent u in staat om klinisch patiënt gebonden studies gebaseerd op de Nederlandse wetgeving, ISO 14155 en GCP voor te bereiden, op te zetten en uit te voeren van klinische patiëntgebonden studies gebaseerd. Additionele leerdoelen zijn:

  • hoofdpunten van ISO14155 en GCP;
  • Nederlandse wetgeving betreffende klinisch patiënt gebonden onderzoek;
  • methoden voor opzet klinische studies;
  • studie documentatie.

Voor wie is deze ISO 14155 cursus bedoeld?

Managers, onderzoekers en engineers die actief zijn op gebieden als kwaliteit, research en development en klinisch onderzoek binnen de medical devices, farmaceutische of imaging industrie.

Niveau van de cursus

HBO niveau of vergelijkbaar met minimaal enige jaren praktijkervaring. Voorkennis op dit gebied is niet noodzakelijk.

Duur

2 dagbijeenkomsten van 9.30 tot 16.30 uur aaneengesloten.

Bewijs van deelname

Na het volgen van deze cursus ontvangt u een bewijs van deelname.

Lesmateriaal

Een uitgebreide syllabus.

Over de docent

De docent is een ervaren klinisch onderzoeker met zowel werkervaring in medical devices industrie als in een academische omgeving. Hij is praktisch ingesteld en kan het lesmateriaal belichten vanuit zowel een klinisch als een technisch perspectief. Hij koppelt hierbij zijn kennis veelvuldig aan praktijkvoorbeelden. De training bestaat uit het overdragen van theorie en het uitvoeren van oefeningen om de geleerde principes toe te passen op praktische voorbeelden.


Inhoud

Tijdens de cursus ISO 14155 en Good Clinical Practicekomen de volgende onderwerpen aan bod:

ISO 14155 / Good Clinical Practice:

  • de vier verschillende fasen van klinisch onderzoek;
  • eisen aan Good Clinical Practices (GCP) en de principes hiervan;
  • de rol en verantwoordelijkheid van de onderzoeker, studie staf en stakeholders.

 Introductie van klinische studies

  • wat is een klinische studie en waarom worden deze uitgevoerd?
  • typen van klinische studies;
  • pre-market versus post-market klinische studies.

Bescherming van proefpersonen

  • declaratie van Helsinki/ Nederlandse wetgeving;
  • informed consent;
  • ethische afwegingen.

Medisch etische toetsing commissie (METC)

  • doel
  • organisatie
  • verantwoordelijkheden
  • rapportage

US en EU Premarkt Regulatoire eisen

  • sponsor en onderzoeker verantwoordelijkheden;

Er zijn nog geen ervaringen. Deel je ervaring en help anderen kiezen. Als dank voor de moeite doneert Springest € 1,- aan Stichting Edukans.

Heb je een vraag? Onze leeradviseurs helpen je graag. Bel ons op of e-mail naar info+flanders@springest.be.

Vraag nu gratis en vrijblijvend informatie aan:

Aanhef
(optioneel)
(optioneel)
(optioneel)
(optioneel)
(optioneel)
(optioneel)