Cursus Medical devices software

Type product
Logo van Mikrocentrum
Opleiderscore: starstarstarstarstar_border 8,2 Mikrocentrum heeft een gemiddelde beoordeling van 8,2 (uit 115 ervaringen)

Tip: incompany training nodig? Vraag een offerte aan bij meerdere aanbieders!

Beschrijving

Medische apparatuur bevat vaak software. Ook komt er steeds meer stand-alone software voor medische toepassingen beschikbaar op de markt. Binnen de Medical Device Directive (MDD) of Medical Device Regulations (MDR) is software geen uitgangspunt terwijl dit een steeds grotere rol speelt bij zowel de ontwikkeling als het gebruik van medische apparatuur.

Deze cursus wordt bedrijfsintern gegeven en is een vervolg op de cursussen CE-markering van medische hulpmiddelen en ISO 13485 en ISO 14971 kwaliteitsbeheersing van medical devices. Het volgen van tenminste één van deze modules is noodzakelijk als vooropleiding.


Wat leert u tijdens deze cursus?
Voor wie is de cursus Medical devices software be…

Lees de volledige beschrijving

Veelgestelde vragen

Heb je een vraag? Onze adviseurs helpen je graag. Stuur een e-mail naar help+flanders@springest.be

Nog niet gevonden wat je zocht? Bekijk deze onderwerpen: CE-markering, Kwaliteitsmanagement, Governance, Leidinggeven en Project management.

Medische apparatuur bevat vaak software. Ook komt er steeds meer stand-alone software voor medische toepassingen beschikbaar op de markt. Binnen de Medical Device Directive (MDD) of Medical Device Regulations (MDR) is software geen uitgangspunt terwijl dit een steeds grotere rol speelt bij zowel de ontwikkeling als het gebruik van medische apparatuur.

Deze cursus wordt bedrijfsintern gegeven en is een vervolg op de cursussen CE-markering van medische hulpmiddelen en ISO 13485 en ISO 14971 kwaliteitsbeheersing van medical devices. Het volgen van tenminste één van deze modules is noodzakelijk als vooropleiding.


Wat leert u tijdens deze cursus?
Voor wie is de cursus Medical devices software bedoeld?
Niveau van de cursus
Duur
Bewijs van deelname


Lesmateriaal

Dit levert de cursus Medical Devices Software u op

Deze MDD en ISO 13485 cursus leert u te voldoen aan de bestaande wet- en regelgeving en welke normen of richtlijnen er zijn. Bovendien komen er enkele ‘best practices’ aan bod en:

  • krijgt u inzicht in de wet- en regelgeving (MDD/MDR), ISO 13485, andere relevante standaarden (zoals EN 62304, EN ISO 14971 en EN 62366) en richtlijnen;
  • bent u in staat vast te stellen of software een medical device is en wat dat betekent;
  • weet u risicomanagement en usability engineering toe te passen bij software ontwikkeling;
  • bent u in staat compliance documentatie op te zetten voor medical device software;
  • kunt u bepalen of een Noti­fed Body nodig is;
  • weet u de relatie te leggen tussen de eisen van ISO 13485 en EN 62304;
  • weet u een praktisch ontwikkelproces gericht op software producten op te zetten.

Voor wie is deze cursus bedoeld?

Medewerkers en leidinggevenden werkzaam op het gebied van kwaliteitszorg, ontwikkeling, projectmanagement of aanleveren van technische documentatie (o.a. QA, RA, R&D en Project Managers).

Niveau van de cursus

Vanaf HBO of vergelijkbaar. Enige ervaring in kwaliteitssystemen en normen op het gebied van medische hulpmiddelen is nodig.

Duur

In overleg met u.

Bewijs van deelname

Na het volgen van deze training ontvangt u een bewijs van deelname.

Lesmateriaal

  • Er wordt gebruik gemaakt van de MDD/MDR, ISO 13485 en andere genoemde normen.
  • Een uitgebreide syllabus.
  • Links naar internationale richtlijnen.

Inhoud

Tijdens de cursus Medical device softwarekomen de volgende onderwerpen aan bod:

  • de basisprincipes en uitgangspunten van de MDD, MDR en ISO 13485;
  • inzicht in wanneer software een medical device is;
  • de classi­ficatie van embedded software, stand alone software en apps;
  • het toepassen van risicomanagement en usability engineering tijdens software ontwikkeling;
  • het opzetten van compliance documentatie o.b.v. essentiële eisen en normen;
  • de veri­ficatie en validatie van medical device software;
  • traceability van software requirements;
  • het bepalen of een Noti­fed Body nodig is voordat software op de markt mag worden gebracht;
  • de labeling eisen voor software producten;
  • een integraal software ontwikkelproces o.b.v. ISO 13485 en EN 62304;
  • het managen van toeleveranciers in de ontwikkeling van software producten.
Er zijn nog geen ervaringen.
  • Bekijk gerelateerde producten mét ervaringen: CE-markering.

Deel je ervaring

Heb je ervaring met deze cursus? Deel je ervaring en help anderen kiezen. Als dank voor de moeite doneert Springest € 1,- aan Stichting Edukans.

Heb je een vraag? Onze adviseurs helpen je graag. Stuur een e-mail naar help+flanders@springest.be