AI Medical Device Regulation & Quality Management Professional Track

Combineer geavanceerde expertise op het gebied van AI-regelgeving met leiderschapsvaardigheden van wereldklasse in één krachtig professioneel pakket.

Verwerf de gespecialiseerde kennis om te navigeren door de regelgeving voor AI-medische hulpmiddelen en de strategische managementvaardigheden om organisatorische uitmuntendheid te stimuleren — en positioneer uzelf als een invloedrijke leider in de toekomst van innovatie in de gezondheidszorg. Inbegrepen in dit pakket:

• Specialist for AI-based Medical Devices and IVD - Online cursus (inclusief examen)
• Certified Manager of Quality / Organizational Excellence Certification Preparation (CMQ/OE)- e-learning

Doelgroep

Specialist for AI-based Medical Devices and IVD - Online cursus (inclusief examen)

Deze cursus is bij uitstek geschikt voor professionals die betrokken zijn bij de ontwikkeling, regulering of kwaliteitscontrole van medische hulpmiddelen en diagnostica met AI-componenten, waaronder:

• Fabrikanten die van plan zijn AI in medische producten te integreren.
• Managers regelgeving en specialisten op het gebied van kwaliteitsmanagementsystemen (QMS).
• Compliance officers, productmanagers en R&D-managers voor AI-technologie.
• Specialisten op het gebied van post-market surveillance (PMS) en experts op het gebied van risicobeheer.
• Consultants en interne/externe auditors voor MDR/IVDR- en ISO-normen.
• Start-ups en nieuwkomers die zich begeven op het gebied van regelgeving voor AI-medische hulpmiddelen.

Certified Manager of Quality / Organizational Excellence Certification Preparation (CMQ/OE) - eLearning

Deze cursus ter voorbereiding op de certificering is ideaal voor professionals die zich voorbereiden op het Certified Manager of Quality/Organizational Excellence (CMQ/OE)-examen of die hun kennis op het gebied van managementkwaliteit willen versterken. De cursus is zeer geschikt voor:

• Kwaliteitsmanagers en -professionals die zich willen voorbereiden op certificering.
• Professionals die betrokken zijn bij strategische planning, kwaliteitssystemen, klantgerichte activiteiten of kwaliteit in de toeleveringsketen.
• Personen met eerdere ervaring in kwaliteitsmanagement die hun kennis van de Body of Knowledge willen opfrissen en verdiepen.

Leerresultaten

Specialist for AI-based Medical Devices and IVD - Online cursus (inclusief examen)

Na succesvolle afronding van de cursus zijn deelnemers in staat om:

• Het regelgevingskader voor op AI gebaseerde medische hulpmiddelen en IVD onder EU MDR en IVDR uit te leggen
• De kwalificatie en classificatie van AI-gestuurde software als medisch hulpmiddel te bepalen
• Risicobeheerprincipes toe te passen op AI-gestuurde medische technologieën
• De vereisten voor klinische evaluatie en prestatie-evaluatie te begrijpen
• De verplichtingen op het gebied van markttoezicht en vigilantie voor AI-producten te identificeren
• Aandacht te besteden aan cyberbeveiliging, gegevensbescherming en overwegingen met betrekking tot de levenscyclus van software
• Internationale regelgevingspaden voor op AI gebaseerde medische technologieën te navigeren
• Compliance-strategieën te ontwikkelen om succesvolle markttoegang te ondersteunen

Certified Manager of Quality / Organizational Excellence Certification Preparation (CMQ/OE) - eLearning

Na afronding van de cursus bent u in staat om:

• Uw kennis van alle zeven kerndomeinen van CMQ/OE BoK te herzien en te versterken.
• Sterke punten en kennislacunes te identificeren om uw examenvoorbereiding daarop af te stemmen.
• Examenvragen met vertrouwen benaderen door middel van oefeningen en gesimuleerde beoordelingselementen.
• Moderne concepten op het gebied van kwaliteitsmanagement toepassen, zoals leiderschapsuitdagingen, strategische inzet en tools voor procesverbetering.

Cursusinhoud

Specialist for AI-based Medical Devices and IVD - Online cursus (inclusief examen)

Blijf voorop lopen in een van de snelst evoluerende gebieden van innovatie in de gezondheidszorg!

Naarmate kunstmatige intelligentie diagnostiek, klinische besluitvorming en medische technologie blijft transformeren, worden de verwachtingen van regelgevende instanties steeds complexer. Dit intensieve onlineprogramma is ontworpen om u de expertise en het vertrouwen te geven om succesvol te navigeren door de EU- en internationale vereisten voor AI-gebaseerde medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostiek (IVD).

Tijdens vijf door experts geleide livesessies krijgt u praktische, realistische inzichten in EU MDR- en IVDR-compliance, softwarekwalificatie en -classificatie, risicobeheer, post-market surveillance en cyberbeveiligingsoverwegingen. De cursus gaat verder dan theorie en biedt u bruikbare strategieën om regelgevingsrisico's te verminderen, markttoegang te versnellen en duurzame compliance voor AI-gestuurde producten te waarborgen.

Of u nu innovatieve AI-oplossingen ontwikkelt of toezicht houdt op de regelgevingsstrategie, dit programma stelt u in staat om de kloof tussen geavanceerde technologie en strenge regelgevingskaders te overbruggen.

Na succesvolle afronding ontvangt u een erkend certificaat dat uw gespecialiseerde competentie op het gebied van AI-gebaseerde medische hulpmiddelen en IVD-regelgeving bevestigt, waardoor uw professionele geloofwaardigheid in een zeer competitieve en toekomstgerichte markt wordt versterkt.

Positioneer uzelf in de voorhoede van AI in de gezondheidszorg en word de regelgevingsspecialist waarop organisaties vertrouwen!

• Module 1: AI-GEBASEERDE MEDISCHE HULPMIDDELEN: Navigeren door de Europese regelgeving MDR en IVDR
• Module 2: AI-GEBASEERDE MEDISCHE HULPMIDDELEN: Navigeren door FDA-regelgeving in de VS
• Module 3: AI-GEBASEERDE MEDISCHE HULPMIDDELEN: Risicobeheer onder de knie krijgen
• Module 4: AI-GEBASEERDE MEDISCHE HULPMIDDELEN: Post-market surveillance en verandermanagement
• Module 5: AI-GEBASEERDE MEDISCHE HULPMIDDELEN: NIS2-vereisten en ISO 27001

Certified Manager of Quality / Organizational Excellence Certification Preparation (CMQ/OE) - eLearning

Bereik uw volgende professionele mijlpaal met de Certified Manager of Quality/Organizational Excellence Certification Preparation Course van ASQ, de wereldleider op het gebied van kwaliteitsexcellentie.

Dit dynamische e-learningprogramma, dat is ontworpen voor drukbezette professionals die met vertrouwen kwaliteitsinitiatieven willen leiden, helpt u de kerndomeinen van de Certified Manager of Quality/Organizational Excellence (CMQ/OE) Body of Knowledge onder de knie te krijgen en de strategische vaardigheden op te bouwen die nodig zijn om uit te blinken in de competitieve omgeving van vandaag.

De cursus wordt aangeboden via moderne, interactieve microlearningmodules en stelt u in staat om in uw eigen tempo te studeren, vanaf elk apparaat — waardoor hij perfect is voor professionals die werk, studie en privéleven moeten combineren. U versterkt uw bestaande expertise, fris belangrijke concepten op en scherpt uw voorbereiding op het CMQ/OE-certificeringsexamen aan met praktische voorbeelden, pre- en posttests en voortdurende kennistoetsen.

Of u nu uw carrière in kwaliteitsmanagement wilt bevorderen of u wilt voorbereiden op het CMQ/OE-examen, deze voorbereidingscursus geeft u de duidelijkheid, het vertrouwen en de competentie om organisatorische uitmuntendheid en kwaliteitsinitiatieven met impact te leiden.

Het curriculum volgt de zeven hoofddomeinen van de CMQ/OE Body of Knowledge:

Leiderschap

• Organisatiestructuren
• Leiderschapsuitdagingen
• Teams en teamprocessen
• ASQ-gedragscode

Ontwikkeling en implementatie van strategische plannen

• Modellen voor strategische planning
• Analyse van de bedrijfsomgeving
• Implementatie van strategische plannen

Managementelementen en -methoden

• Managementvaardigheden en -competenties
• Communicatieve vaardigheden en competenties
• Projectmanagement
• Kwaliteitssystemen
• Kwaliteitsmodellen en -theorieën

Kwaliteitsmanagementtools

• Probleemoplossingstools
• Procesmanagement
• Meting: beoordeling en statistieken

Klantgerichte organisaties

• Klantidentificatie en -segmentatie
• Klantrelatiebeheer

Supply chain management

• Selectie en goedkeuring van leveranciers
• Risicobeheer van leveranciers
• Communicatie met leveranciers
• Prestaties van leveranciers
• Verbetering van leveranciers
• Certificering, partnerschappen en allianties van leveranciers
• Logistiek en materiaalacceptatie van leveranciers

Opleiding en ontwikkeling

• Opleidingsplannen
• Analyse van opleidingsbehoeften
• Opleidingsmateriaal, ontwikkeling en levering
• Effectiviteit en evaluatie van opleidingen

Belangrijkste kenmerken

Specialist for AI-based Medical Devices and IVD - Online cursus (inclusief examen)

• Cursus en materiaal in het Engels
• Gemiddeld niveau voor gespecialiseerde professionals
• 5 online lessen (elk 4 uur) verspreid over 5 weken (neem contact met ons op voor een gedetailleerd schema)
• Vijf gerichte modules over regelgevingskaders, risicobeheer, post-market surveillance en cyberbeveiligingsnormen.
• Wereldwijde inzichten op het gebied van regelgeving, waaronder Europese MDR/IVDR- en Amerikaanse FDA-vereisten.
• Praktische nalevingsstrategieën om markttoegang te versnellen en goedkeuringsrisico's te verminderen.
• Interactieve online lessen met de mogelijkheid om vragen te stellen, met collega's te communiceren en oefeningen te maken.
• Cursusdocumenten worden als pdf verstrekt voor gebruik tijdens en na de sessies.
• Officieel online examen en cursuscertificaat inbegrepen.

Certified Manager of Quality / Organizational Excellence Certification Preparation (CMQ/OE) - eLearning

• Officiële ASQ-cursus en materiaal in het Engels
• Gemiddeld niveau voor gespecialiseerde professionals
• Uitgebreide behandeling van alle zeven domeinen in de CMQ/OE Body of Knowledge (BoK), afgestemd op de BoK-update van 2019.
• Interactieve microlearning in eigen tempo, ideaal voor drukbezette professionals om te studeren wanneer het hen uitkomt.
• Toegankelijk vanaf elk apparaat (laptops, tablets en smartphones).
• Pre-test en post-test evaluaties om de voortgang te meten en de studie te focussen.
• Kenniscontroles gedurende de hele cursus versterken het leerproces en het onthouden van de leerstof.
• Praktijkvoorbeelden en bijgewerkte inhoud over actuele onderwerpen zoals de impact van wereldwijde veranderingen, teamwork op afstand en nieuwe technologieën.
• 365 dagen toegang vanaf de datum van inschrijving.
• Examen niet inbegrepen. Dit is alleen een cursus ter voorbereiding op de certificering.

Over ASQ-accreditatie

De certificeringsprogramma's van de American Society for Quality (ASQ) onderscheiden zich door internationale accreditatie door derden, waardoor ze zich onderscheiden in het kwaliteitsvakgebied. De belangrijkste kwaliteitscertificeringen van ASQ, waaronder Certified Manager of Quality/Organizational Excellence (CMQ/OE), zijn geaccrediteerd volgens de ISO/IEC 17024-norm door de ANSI National Accreditation Board (ANAB), een toonaangevende accreditatie-instantie.

ISO/IEC 17024 is de wereldwijd erkende norm voor personeelscertificeringsinstanties, die ervoor zorgt dat certificeringsprogramma's werken met gedocumenteerde kwaliteitssystemen, onpartijdig toezicht en strenge beoordelingsprocessen. Deze accreditatie geeft werkgevers en professionals het vertrouwen dat ASQ-certificaten een weerspiegeling zijn van gevalideerde competentie, betrouwbare evaluatie en internationaal vertrouwde normen van uitmuntendheid.

Door deze accreditatie te behalen, tonen ASQ-certificaten aan dat de houders ervan voldoen aan onafhankelijk geverifieerde criteria voor kennis en vaardigheden op het gebied van kwaliteit en organisatorische uitmuntendheid, waardoor hun geloofwaardigheid en professionele erkenning wereldwijd worden vergroot.