Validatie van analytische methodes

Waarom deze thematiek?

Validatie van een analytische methode vertaalt men best door te stellen dat een laboratorium analysetechnieken moet gebruiken welke geschikt zijn voor gebruik. De vereisten voor accreditatie conform ISO/IEC 17025 zijn duidelijk: het laboratorium moet analysemethodes selecteren die voor de beoogde toepassing zijn gevalideerd, t.t.z. de aan de methode gestelde performantiecriteria dienen te worden gehaald en dit dient aangetoond te worden, bv. via een validatiedossier.Deze ééndaagse cursus geeft een gedetailleerde uitleg over het validatieproces en toont praktische voorbeelden vanuit MS Excel over de bepaling van de verschillende prestatiekenmerken voor kwantitatieve methodes vertrekkend van reële cases qua nauwkeurigheid, juistheid, precisie met inbegrip van herhaalbaarheid en intermediaire precisie, analytische specificiteit, detectielimiet en kwantificatielimiet en lineariteit. De nadruk zal hierbij liggen op de recent herziene versie van het Eurachem document 'The Fitness for Purpose of Analytical Methods: A Laboratory Guide to Method Validation and Related Topics: Second edition (2014)'.
De cursus is dan ook voornamelijk van toepassing voor meer chemisch georiënteerde laboratoria.

Programma

Volgende items komen tijdens deze opleiding aan bod:

• het validatieproces
• methodevalidatie of verificatie?
• definitie van de verschillende prestatiekenmerken
• bepaling van de verschillende prestatiekenmerken ondersteund door de nodige statistische concepten en reële cases en oefeningen behandeld tijdens de cursus
• opvolging van de validatie door interne en externe kwaliteitscontrole

Voor wie?

Deze opleiding is bedoeld voor:

• technisch verantwoordelijken
• hoofdlaboranten
• kwaliteitsverantwoordelijken
• R&D engineers

Het aantal deelnemers aan deze cursus is beperkt tot 20 om een ideale deelname aan de verschillende oefeningen toe te laten.